Arzneikostenregress gegen eine Vertragsarztpraxis wegen unwirtschaftlicher Verordnung von Impfstoffen

Nachfolgend ein Beitrag vom 26.7.2018 von Schrinner, jurisPR-MedizinR 6/2018 Anm. 1

Orientierungssätze zur Anmerkung

1. Krankenkassenverbände dürfen durch gesamtvertragliche Vereinbarungen mit den Kassenärztlichen Vereinigungen die Durchführung von Impfleistungen durch Vertragsärzte in die vertragsärztliche Versorgung einbeziehen. Dies gilt auch für nach dem 01.04.2007 abgeschlossene Vereinbarungen, obwohl der Sicherstellungsauftrag ab diesem Zeitpunkt bei den Krankenkassen liegt.
2. Zum wirtschaftlichen Verordnungsverhalten im Hinblick auf Schutzimpfungen bei gesteigerter Nachfrage.

A. Problemstellung

Die Entscheidung befasst sich mit der Problematik eines Arzneikostenregresses gegen eine Vertragsarztpraxis wegen der unwirtschaftlichen Verordnung von Impfstoffen und den Voraussetzungen der Unwirtschaftlichkeit in diesem Fall.

B. Inhalt und Gegenstand der Entscheidung

Die klagende aus zwei Vertragsärzten bestehende Berufsausübungsgemeinschaft wandte sich gegen einen vom beklagten Beschwerdeausschuss festgesetzten Schadensersatz in Höhe von 1.908 Euro wegen der unwirtschaftlichen Verordnung von Impfstoffen in der Impfsaison 2006/2007. Die Klägerin hatte – unter Berücksichtigung der in der Vorsaison verordneten Mengen – mit Verordnung vom 28.09.2006 zunächst 250 Ampullen Impfstoff bestellt. Diese Menge war wegen der besonders großen Nachfrage von Patienten nach Grippeschutzimpfungen im Oktober 2006 verbraucht. Daraufhin bestellte die Klägerin noch im Oktober 2006 weitere 300 Ampullen Impfstoff, die allerdings erst im Dezember geliefert wurden. Für diese Lieferung stellte die Klägerin unter dem 27.12.2006 eine Verordnung aus. Als Begründung für die zeitliche Verzögerung der Lieferung machte die Klägerin Lieferschwierigkeiten des Herstellers sowie die zunächst erfolgte Lieferung einer unbrauchbaren Charge geltend. Nachdem das Interesse der Patienten an einer Schutzimpfung zum Jahresende stark abgenommen hatte, konnte nur ein kleiner Teil der im Dezember gelieferten Impfstoffe noch verimpft werden; 250 Ampullen mussten im Februar 2007 vernichtet werden.
Auf Antrag der Krankenkassen(verbände) von September 2007 setzte die Prüfungsstelle einen Schadensersatz in Höhe von 1.908 Euro gegen die Klägerin fest. Die Klägerin habe in der Impfsaison 2006/2007 nur 217 Grippeschutzimpfungen durchgeführt. Unter Berücksichtigung eines Aufschlags von 10% und der teilweisen Weitergabe nicht verbrauchter Impfstoffe an eine andere Praxis sei für 200 unnötig verordnete Impfdosen ein entsprechender Schadensersatz festzusetzen. Den dagegen eingelegten Widerspruch wies der beklagte Beschwerdeausschuss zurück, wobei er den festzusetzenden Schadensersatz neu berechnete, in der Höhe aber nicht änderte.
Das Sozialgericht hob den Bescheid des Beklagten auf und verpflichtete diesen zur Neubescheidung. Zur Begründung führte es aus, der Prüfantrag der Krankenkassen sei nur für das Quartal IV/2006 wirksam gestellt worden, später ausgestellte Verordnungen seien von diesem nicht erfasst. Auf die Berufung des Beklagten hat das Landessozialgericht das Urteil des Sozialgerichts aufgehoben und die Klage abgewiesen. Die Prüfgremien seien wegen § 6 der Impfvereinbarung, der auf § 48 BMV-Ä verweise, berechtigt, auch wegen der unwirtschaftlichen Verordnung von Impfstoffen Verordnungsregresse auszusprechen. Ob Schutzimpfungen nach § 20d SGB V Gegenstand der vertragsärztlichen Versorgung seien, könne offenbleiben, da die diesbezügliche Vorschrift erst nach dem hier streitgegenständlichen Zeitraum, nämlich am 01.04.2007, in Kraft getreten sei. Auch ergebe sich aus den dem Prüfantrag beigefügten Verordnungsblättern, dass dieser die gesamte Impfsaison 2006/2007 erfassen sollte und nicht nur das in der Betreffzeile angegebene Quartal IV/2006. Schließlich habe der Beklagte auch hinsichtlich der Höhe des festgesetzten Schadensersatzes von seinem Ermessen keinen sachwidrigen Gebrauch gemacht. Der Vertragsarzt habe sich bei der Verordnung von Impfstoffen zunächst an dem Vorjahresverbrauch zu orientieren. Mit der vom Beklagten zugestandenen Toleranz von 10% sei möglichen Schwankungen bei der Nachfrage der Versicherten nach Impfungen ausreichend Rechnung getragen worden. Das Vorbringen der Klägerin zu dem im Zusammenhang mit der seinerzeitigen Vogelgrippe-Diskussion erhöhten Inanspruchnahmeverhalten der Versicherten rechtfertige kein anderes Ergebnis. Es sei Sache der Vertragsärzte gewesen, die Patienten über den fehlenden Sachzusammenhang aufzuklären und nicht auf panikartige Impfwünsche mit der überzogenen Bestellung von Impfstoffen zulasten der Krankenkassen zu reagieren.
Das BSG hat die Sache zurückverwiesen.
Es legt zunächst dar, dass der Beklagte auf der Grundlage der geltenden Prüfvereinbarung wegen unwirtschaftlicher Verordnung von Impfstoffen einen Schadensersatz gegen die Klägerin festsetzen durfte. Impfstoffe seien Arzneimittel i.S.d. § 31 SGB V, weshalb ihre Verordnung auch von § 10 Abs. 2 der Prüfvereinbarung erfasst werde. Auch seien die Einrichtungen der vertragsärztlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung für die Prüfung der Verordnung von Impfstoffen zuständig gewesen. Zwar seien Impfleistungen nicht unmittelbar kraft Gesetzes Gegenstand der vertragsärztlichen Versorgung; sie seien jedoch durch gesamtvertragliche Vereinbarung („Impfvereinbarung“) zwischen den Kassenverbänden und der Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) zum Gegenstand der vertragsärztlichen Versorgung und damit auch der Wirtschaftlichkeitsprüfung gemacht worden. Das BSG begründet sodann im Einzelnen, weshalb die Gesetzesänderungen durch das GKV-WSG zum 01.04.2007 – Impfleistungen wurden durch Einführung des § 20d SGB V (jetzt: § 20i SGB V) von Satzungs- zu Pflichtleistungen der Krankenkassen – an der vertraglichen Einbeziehung der Leistungen in die vertragsärztliche Versorgung und am Fortbestand der vor diesem Zeitpunkt bestehenden Impfvereinbarungen nichts geändert hat. Denn auch über die Verträge nach § 132e Abs. 1 Satz 1 SGB V, soweit diese mit der KÄV geschlossen werden, erfolge die Durchführung von Impfungen im Rahmen der Strukturen der vertragsärztlichen Versorgung. Allerdings handele es sich nicht um die Festsetzung eines „sonstigen Schadens“ i.S.d. § 48 BMV-Ä, sondern um einen Arzneikostenregress. Diese unzutreffende rechtliche Wertung durch den Beklagten bleibe aber rechtlich folgenlos. Auch sei das Landessozialgericht zutreffend davon ausgegangen, dass sich der Prüfantrag der Krankenkassen auf die gesamte Impfsaison 2006/2007 und nicht nur auf das Quartal IV/2007 beziehe.
Jedoch hätte das Landessozialgericht den Einwänden der Klägerin zur stark gestiegenen Nachfrage der Patienten nach Grippeschutzimpfungen und zu den Einzelheiten der von der Klägerin in Auftrag gegebenen Nachbestellung von Impfstoffen näher nachgehen müssen, etwa durch Vernehmung der angebotenen Zeugen. Zu berücksichtigen sei auch, dass es nicht Aufgabe der Klägerin gewesen sei, den Patienten den Impfwunsch im Herbst 2006 auszureden. Auch wenn ein Zusammenhang zwischen Grippeschutzimpfung und Vogelgrippe nicht unbedingt gegeben sei, sei eine Grippeschutzimpfung per se ein versorgungsbezogen sinnvolles Vorgehen. Deshalb könne ohne weitere Feststellungen der Vorwurf der Unwirtschaftlichkeit der Verordnung von Impfstoffen im festgesetzten Umfang nicht aufrechterhalten bleiben, weshalb der Rechtsstreit an das Landessozialgericht zurückzuverweisen sei.

C. Kontext der Entscheidung

Ein Arzneiregress wegen unzulässig verordneter Impfstoffe war bereits Gegenstand des – vom BSG auch zitierten – Urteils des Senats vom 25.01.2017 (B 6 KA 7/16 R – SozR 4-2500 § 106 Nr. 57). Allerdings ging es dort um eine im Quartal III/2010 ausgestellte Verordnung von Impfstoffen als Arzneimittel auf den Namen des Patienten (versichertenbezogen) und damit zulasten der Krankenkasse dieses Versicherten anstatt – wie in der dort geltenden Sprechstundenbedarfsvereinbarung festgelegt – über Sprechstundenbedarf, der über einen bestimmten Schlüssel von allen Krankenkassen zu tragen war. Das BSG hatte zwar bereits in diesem Urteil ausgeführt, dass Impfleistungen nicht kraft Gesetzes (§ 73 Abs. 2 SGB V) zur vertragsärztlichen Versorgung gehörten und auch eine Einbeziehung in die vertragsärztliche Versorgung über die Regelung in § 73 Abs. 3 SGB V ausscheide. Es hat aber letztlich offengelassen, ob Impfleistungen (auf anderem Wege) in die vertragsärztliche Versorgung einbezogen waren, weil Gegenstand der Prüfung nicht die Wirtschaftlichkeit der Verordnung von Impfstoffen, sondern die Zulässigkeit einer vertragsärztlichen (Arzneimittel-)Verordnung sei. In der einschlägigen Prüfvereinbarung sei vorgesehen, dass ein Prüfungsverfahren durchzuführen sei, wenn eine Krankenkasse Regressansprüche wegen der Verordnung von Arzneimitteln geltend mache, die von der Verordnung ausgeschlossen sind. Ein solcher Fall liege hier vor, da sie nach den vertraglichen Regelungen nicht versichertenbezogen hätten verordnet werden dürfen. Auch seien Impfstoffe Arzneimittel i.S.d. § 2 AMG. Die Verordnungen seien erst recht rechtswidrig und hätten demgemäß regressiert werden müssen, wenn die Versorgung mit Impfstoffen nicht der vertragsärztlichen Versorgung zuzurechnen sei. Gerade dann sei es Aufgabe der Prüfgremien, in den Fällen einen Regress auszusprechen, in denen diese Leistungen als vertragsärztliche erbracht würden.
Im vorliegenden Fall legt das BSG nunmehr dar, dass die Krankenkassen mit den Kassenärztlichen Vereinigungen Verträge „über die Durchführung und Abrechnung von Schutzimpfungen im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung“ abschließen dürfen. Solche „Impfvereinbarungen“ könnten wirksam auf der Basis der generellen Ermächtigung in § 72 Abs. 2 SGB V abgeschlossen werden. Soweit sich der Senat zur Begründung (in Rn. 23) allerdings auf das Urteil vom 25.01.2017 (dort unter Rn. 13) bezieht, lässt sich das den dortigen Ausführungen nicht eindeutig entnehmen. Dort hatte der Senat die Rechtsgrundlage für die vom Beklagten vorgenommene Wirtschaftlichkeitsprüfung aus § 106 SGB V hergeleitet und im Übrigen ja gerade offengelassen, ob Impfleistungen zur vertragsärztlichen Versorgung gehören. Die umfassenden Ausführungen zum derzeitigen Rechtszustand bzw. zu dem ab dem 01.04.2007, wonach der Sicherstellungsauftrag in Bezug auf Impfleistungen bei den Krankenkassen liegt und diese u.a. mit den Kassenärztlichen Vereinigungen Verträge über die Durchführung der Schutzimpfungen durch Vertragsärzte nach § 132e SGB V schließen, wodurch diese in die Strukturen der vertragsärztlichen Versorgung einbezogen werden, verdienen Zustimmung. Weshalb dies dann – allein auf der Rechtsgrundlage des § 72 Abs. 2 SGB V, der ja gerade nur die Regelung von Gegenständen innerhalb der vertragsärztlichen Versorgung im Blick hat, nicht aber die vertragliche Einbeziehung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung liegender Bereiche – auch für den Rechtszustand vor dem 01.04.2007 gelten soll, erscheint dogmatisch allerdings nicht ganz zwingend. Man muss dem Senat aber zugestehen, dass er eine pragmatische Lösung gesucht und gefunden hat. Impfvereinbarungen, mit denen die Durchführung von Impfleistungen in die vertragsärztliche Versorgung einbezogen wurde, bestanden in vielen KÄV-Bezirken auch lange vor dem 01.04.2007, ab dem die Durchführung von Schutzimpfungen zu Pflichtleistungen der Krankenkassen wurde. Die Vertragspartner waren davon ausgegangen, dass eine solche (gesamtvertragliche) Vereinbarung zulässig sei. Den Vertragspartnern diese Kompetenz für den Rechtszustand von vor über zehn Jahren nachträglich abzusprechen, wäre sicher als praxisfern kritisiert worden.
Auch die Ausführungen zum wirtschaftlichen Verordnungsverhalten der klagenden Arztpraxis in der Impfsaison 2006/2007, dem ersten Herbst/Winter nach Auftreten der „Vogelgrippe“ in Deutschland, verdienen Zustimmung. Allein die Nachbestellung von Impfstoff, um dem gesteigerten Inanspruchnahmeverhalten der Patienten nachzukommen, wird man nicht allein im Hinblick auf die geringeren Verordnungsmengen in der Vorsaison als unwirtschaftlich bezeichnen können. Zu Recht weist das BSG darauf hin, dass es nicht Aufgabe der Vertragsärzte war, den Patienten den Impfwunsch auszureden; denn dieser war auf ein versorgungsbezogen sinnvolles Vorgehen gerichtet. Das Landessozialgericht wird nunmehr festzustellen haben, wann und in welchem Umfang zusätzliche Impfungen von den Patienten nachgefragt wurden und aus welchen Gründen die Verordnung der zusätzlichen Impfstoffe erst auf Dezember 2006 datiert wurde.

D. Auswirkungen für die Praxis

Das Urteil hat insofern Bedeutung über den entschiedenen Einzelfall – die weit zurückliegenden Quartale IV/2006 bzw. I/2007 – hinaus, als das BSG klarmacht, dass durch entsprechende Impfvereinbarungen zwischen Kassenverbänden und Kassenärztlichen Vereinigungen auch nach dem 01.04.2007 die Durchführung von Impfungen durch Vertragsärzte (einschließlich der Verordnung der Impfstoffe) im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung erfolgt und damit auch der Wirtschaftlichkeitsprüfung durch die Prüfeinrichtungen nach § 106 SGB V unterliegt. Was den Umfang der verordneten Impfstoffe angeht, ist es zwar grundsätzlich sachgerecht, an die Menge der in der Vorsaison verordneten (und verimpften) Impfstoffe anzuknüpfen, einer plötzlich stark erhöhten Nachfrage nach Impfungen muss der Vertragsarzt aber mit Nachbestellungen in angemessenem Umfang begegnen können, ohne dass dies zwangsläufig den Vorwurf der Unwirtschaftlichkeit nach sich zieht.